เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัทยาได้รับการตรวจสอบและจัดการโดยหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเนื่องจากอาจเป็นอันตรายต่อความปลอดภัยในระบบการจัดการคุณภาพ และบังคับให้บริษัทเภสัชกรรมระงับการผลิตเพื่อการแก้ไขทันที และใบรับรอง "ยา GMP" ดั้งเดิมของบริษัทก็ถูกเพิกถอนเช่นกัน

บังเอิญในเดือนกันยายน 2020 องค์การอาหารและยา (องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา) ได้ออกหนังสือเตือนบริษัทยาต้านเชื้อแบคทีเรียในอินเดีย จดหมายดังกล่าวเตือนอย่างจริงจังว่าบริษัทไม่ได้ปฏิบัติตามขั้นตอนการตรวจสอบการทำความสะอาดที่ได้มาตรฐานอย่างเข้มงวดในการผลิตยาตัวล่าสุด แต่ มุ่งเน้นไปที่การกำจัดแบคทีเรียอย่างเป็นทางการซึ่งจะนำไปสู่ความเสี่ยงของการปนเปื้อนอื่น ๆ ของผลการทำความสะอาดและการขาดคุณภาพของยาที่ผลิตขึ้นรับประกัน.ดังนั้นจึงเป็นการยืนยันว่า อย. จะไม่อนุมัติให้ยาเข้าสู่ตลาดผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา จนกว่าจะมีการยืนยันว่าบริษัทสามารถปรับปรุงปัญหาที่เกี่ยวข้องได้จริง

เมื่อพิจารณาจากสองกรณีข้างต้น มีสิ่งหนึ่งที่เหมือนกันที่จะต้องดึงดูดความสนใจของอุตสาหกรรม นั่นคือ ปัญหาของลิงก์การตรวจสอบการทำความสะอาดไม่ได้รับการแก้ไขอย่างราบรื่น และไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการรับรองอย่างเป็นทางการกล่าวอีกนัยหนึ่ง: ความสะอาดเป็นกุญแจสำคัญในการกำหนดความปลอดภัยของยา และดำเนินการตลอดทั้งกระบวนการของร้านขายยา

อันที่จริงแล้ว ด้วยการนำ GMP (Good Manufacturing Practice) เวอร์ชันใหม่มาใช้ บริษัทยาได้เสนอข้อกำหนดที่สูงขึ้นในแง่ของการควบคุมคุณภาพยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านเฉพาะของ R&D การผลิต การควบคุมคุณภาพ และการขนส่ง

สำหรับบริษัทยา GMP เป็นนโยบายที่บังคับใช้ในระดับประเทศบริษัทที่ล้มเหลวในการวัดประสิทธิภาพหรือรักษา GMP ภายในเวลาที่กำหนดจะถูกลงโทษในหลายระดับ รวมถึงการเตือนและการระงับการผลิตเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนมากในการทำให้คุณภาพของยาได้มาตรฐานในหมู่พวกเขา ความสะอาดเป็นตัวบ่งชี้ที่สำคัญอย่างหนึ่งในการวัดว่าบริษัทยามีกำลังการผลิตที่มั่นคงหรือไม่ บริษัทยาหลายแห่งไม่ได้รับการอนุมัติให้ดำเนินการผลิตต่อไปหลังจากได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเหตุผลพื้นฐานคือลิงก์สำคัญที่ทำให้อุปกรณ์ทำความสะอาดไม่สะอาดโดยเฉพาะเครื่องใช้ในห้องปฏิบัติการที่ทำจากแก้ว พลาสติก ฯลฯ ไม่สามารถรับประกันการทำความสะอาดสิ่งปนเปื้อนที่ตกค้างได้อย่างทั่วถึง

ควรเน้นว่าในปัจจุบัน บริษัทยาหลายแห่งมุ่งเน้นเฉพาะการฆ่าเชื้อและการฆ่าเชื้อ แต่เพิกเฉยต่อการตรวจสอบขั้นตอนการทำความสะอาดที่สำคัญกว่าอื่นเห็นได้ชัดว่านี่เป็นความเข้าใจที่ผิดดังที่คุณทราบแล้วว่ารายละเอียดที่สำคัญของการตรวจสอบการทำความสะอาดนั้นจะต้องรวมถึงการฆ่าเชื้อและการฆ่าเชื้อ และการทำความสะอาดห้องปฏิบัติการของบริษัทยาอย่างละเอียดจากมุมมองหนึ่ง สิ่งหลังสำคัญกว่าเมื่อก่อนเหตุผลก็คือกระบวนการตรวจสอบการทำความสะอาดมักจะครอบคลุมขั้นตอนการพัฒนาวิธีการ ขั้นตอนการเตรียมโปรแกรม ขั้นตอนการนำโปรแกรมไปใช้ และระยะการบำรุงรักษาสถานะการตรวจสอบสี่ขั้นตอนนี้เกือบทั้งหมดดำเนินการตามเนื้อหาหลักของ GMP ซึ่งเป็นวิธีการ "ลดมลพิษและการปนเปื้อนข้ามในกระบวนการผลิตยาให้น้อยที่สุด"ในแต่ละขั้นตอนของลิงก์การตรวจสอบการทดลอง มันยังแยกออกจากมาตรฐานการล้างเครื่องแก้วเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นเพื่อให้ได้ผลลัพธ์การตรวจจับและวิเคราะห์ที่แม่นยำ มีประสิทธิภาพ และเชื่อถือได้

เป็นไปไม่ได้ที่ห้องปฏิบัติการของบริษัทที่เกี่ยวข้องต้องการปรับปรุงปัญหาการทำความสะอาดเครื่องใช้และเพิ่มประสิทธิภาพในการทำความสะอาด - เพียงพอที่จะอัพเกรดและแทนที่วิธีการทำความสะอาดแบบแมนนวลดั้งเดิมด้วยระบบทำความสะอาดอัตโนมัติตัวอย่างเช่น การแนะนำและการใช้ aเครื่องซักผ้าแก้วอัตโนมัติเป็นหนึ่งในโซลูชั่นที่ดีที่สุด

ดิเครื่องซักผ้าแก้วอัตโนมัติใช้วิธีสเปรย์ทำความสะอาดสารตกค้างบนพื้นผิวของเครื่องสามารถลอกออกได้ด้วยน้ำร้อนและโลชั่นเพื่อแช่สารตกค้างเพื่อให้เครื่องสะอาดและสดใสอีกครั้งการใช้เครื่องฉีดน้ำแรงดันสูงจากแขนสเปรย์และโครงตะกร้าแล็บเครื่องซักผ้าสามารถผ่านการไหลของน้ำได้โดยตรงผ่านพื้นที่ภายในของการซักผ่านปั๊มล้างแบบหมุนเวียนไปยังมุมใดก็ได้ของเป้าหมายการซักเมื่อน้ำไหลผ่านฮีตเตอร์เพื่อสร้างอุณหภูมิสูงและใช้ในรูปของคอลัมน์น้ำ จะสามารถล้างสิ่งตกค้างของมลภาวะต่างๆ ที่ติดอยู่ที่ด้านบนของถังกำจัดออกได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ในการทำความสะอาดและทำให้แห้งไม่เพียงแค่นั้น การใช้ระบบล้างอัตโนมัติสำหรับห้องปฏิบัติการเครื่องซักผ้ามีประสิทธิภาพการทำความสะอาดสูง (เครื่องซักผ้าแก้วอัตโนมัติงานเป็นชุด กระบวนการทำความสะอาดซ้ำๆ กัน) อัตราการแตกขวดต่ำ (การปรับให้เข้ากับแรงดันการไหลของน้ำ อุณหภูมิภายใน ฯลฯ) และความอเนกประสงค์ที่กว้างขวาง ( สามารถรองรับหลอดทดลอง จานเพาะเชื้อ ขวดปริมาตร กระติกน้ำทรงกรวย กระบอกตวง ฯลฯ . ขนาดและรูปร่างต่างๆและกระบวนการทั้งหมดดำเนินการอย่างชาญฉลาดปลอดภัยและเชื่อถือได้ (ท่อจ่ายน้ำป้องกันการระเบิดที่นำเข้าจากต่างประเทศติดตั้งไว้ล่วงหน้าความดันและทนต่ออุณหภูมิไม่ง่ายที่จะผูกสิ่งสกปรกด้วยวาล์วตรวจสอบป้องกันการรั่ว, เครื่องมือจะปิดโดยอัตโนมัติเมื่อโซลินอยด์วาล์วล้มเหลว) นอกจากนี้เครื่องล้างแก้วในห้องปฏิบัติการสามารถนำเสนอข้อมูลสำคัญได้ทันที เช่น ค่าการนำไฟฟ้า TOC ความเข้มข้นของโลชั่น ฯลฯ ซึ่งสะดวกสำหรับบุคลากรที่เกี่ยวข้องในการเฝ้าติดตามและควบคุมความคืบหน้าในการทำความสะอาดและเชื่อมต่อระบบเพื่อพิมพ์และบันทึก เป็นประโยชน์อย่างมาก อำนวยความสะดวกในการตรวจสอบย้อนกลับในภายหลัง

เครื่องซักผ้าแล็บช่วยให้บริษัทยาลดการสร้างการปนเปื้อนข้าม ช่วยให้แน่ใจว่าการปรับปรุงแต่ละลิงก์ของการตรวจสอบการทำความสะอาดของบริษัทยา และยังช่วยให้บริษัทยาปรับปรุงระดับการใช้งานอุปกรณ์โดยรวมเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่กำหนดโดย GMP ในประเทศต่างๆบริษัทยาส่วนใหญ่ควรค่าแก่การอ้างอิงและใช้งาน