เมื่อไม่นานมานี้ บริษัทผลิตยาแห่งหนึ่งถูกหน่วยงานที่เกี่ยวข้องตรวจสอบและดำเนินการแก้ไข เนื่องจากอาจมีอันตรายด้านความปลอดภัยในระบบการจัดการคุณภาพ ส่งผลให้บริษัทต้องระงับการผลิตเพื่อแก้ไขทันที และใบรับรอง "มาตรฐาน GMP สำหรับยา" เดิมของบริษัทก็ถูกเพิกถอนด้วย

บังเอิญว่าในเดือนกันยายนปี 2020 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกจดหมายเตือนไปยังบริษัทผลิตยาต้านแบคทีเรียแห่งหนึ่งในอินเดีย จดหมายดังกล่าวเตือนอย่างจริงจังว่าบริษัทไม่ได้ปฏิบัติตามขั้นตอนการตรวจสอบความสะอาดตามมาตรฐานอย่างเคร่งครัดเมื่อผลิตยาตัวล่าสุด แต่เน้นเพียงแค่การกำจัดแบคทีเรียในเชิงรูปแบบ ซึ่งจะนำไปสู่ความเสี่ยงของการปนเปื้อนอื่นๆ และคุณภาพของยาที่ผลิตได้นั้นไม่แน่นอน ดังนั้น จึงยืนยันได้ว่า FDA จะไม่อนุมัติให้ยาเข้าสู่ตลาดผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกาจนกว่าจะได้รับการยืนยันว่าบริษัทสามารถแก้ไขปัญหาที่เกี่ยวข้องได้อย่างแท้จริง

เมื่อพิจารณากรณีทั้งสองข้างต้น มีสิ่งหนึ่งที่เหมือนกันและควรได้รับความสนใจจากอุตสาหกรรม นั่นคือ ปัญหาในขั้นตอนการตรวจสอบความสะอาดที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขอย่างราบรื่น และไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการรับรองอย่างเป็นทางการ กล่าวอีกนัยหนึ่งคือ ความสะอาดเป็นกุญแจสำคัญในการกำหนดความปลอดภัยของยา และครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดในร้านขายยา

ในความเป็นจริง การนำมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) ฉบับใหม่มาใช้ ทำให้มีข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับบริษัทเภสัชกรรมในด้านการควบคุมคุณภาพยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านการวิจัยและพัฒนา การผลิต การควบคุมคุณภาพ และการขนส่ง

สำหรับบริษัทผลิตยา GMP คือนโยบายที่บังคับใช้ในระดับประเทศ บริษัทใดที่ล้มเหลวในการปฏิบัติตามหรือรักษามาตรฐาน GMP ภายในระยะเวลาที่กำหนด จะถูกลงโทษในระดับต่างๆ รวมถึงการตักเตือนและการระงับการผลิต การทำให้คุณภาพของยาเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดนั้นเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนมาก และในบรรดาตัวชี้วัดต่างๆ ความสะอาดเป็นหนึ่งในตัวชี้วัดที่สำคัญในการวัดว่าบริษัทผลิตยามีศักยภาพในการผลิตที่มั่นคงหรือไม่ บริษัทผลิตยาหลายแห่งไม่ได้รับการอนุมัติให้ดำเนินการผลิตต่อหลังจากได้รับการตรวจสอบจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เหตุผลหลักก็คือขั้นตอนสำคัญนี้เอง นั่นคือ อุปกรณ์ทำความสะอาดไม่สะอาด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง อุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการที่ทำจากแก้ว พลาสติก ฯลฯ ไม่สามารถรับประกันการทำความสะอาดสิ่งปนเปื้อนที่ตกค้างได้อย่างทั่วถึง

สิ่งสำคัญที่ควรเน้นย้ำคือ ปัจจุบัน บริษัทเภสัชกรรมหลายแห่งมุ่งเน้นเฉพาะการฆ่าเชื้อและการทำให้ปลอดเชื้อ แต่ละเลยขั้นตอนที่สำคัญกว่า นั่นคือ การตรวจสอบความสะอาด ซึ่งเป็นความเข้าใจผิดอย่างชัดเจน ดังที่คุณทราบ รายละเอียดที่สำคัญของการตรวจสอบความสะอาดต้องรวมถึงการฆ่าเชื้อและการทำให้ปลอดเชื้อ และการทำความสะอาดห้องปฏิบัติการของบริษัทเภสัชกรรมอย่างละเอียดถี่ถ้วน จากมุมมองหนึ่ง การตรวจสอบความสะอาดมีความสำคัญมากกว่าการฆ่าเชื้อและการทำให้ปลอดเชื้อ เหตุผลก็คือ กระบวนการตรวจสอบความสะอาดมักครอบคลุมขั้นตอนการพัฒนาวิธีการ ขั้นตอนการเตรียมโปรแกรม ขั้นตอนการดำเนินการตามโปรแกรม และขั้นตอนการบำรุงรักษาสถานะการตรวจสอบ ขั้นตอนทั้งสี่นี้เกือบทั้งหมดดำเนินการอยู่รอบเนื้อหาหลักของ GMP ซึ่งก็คือ วิธีการ “ลดมลพิษและการปนเปื้อนข้ามในกระบวนการผลิตยาให้เหลือน้อยที่สุด” ในแต่ละขั้นตอนของการตรวจสอบเชิงทดลอง มาตรฐานการล้างเครื่องแก้วก็เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้เช่นกัน ซึ่งเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการได้ผลการตรวจวิเคราะห์ที่ถูกต้อง มีประสิทธิภาพ และเชื่อถือได้

ไม่ใช่เรื่องที่เป็นไปไม่ได้ที่ห้องปฏิบัติการของบริษัทที่เกี่ยวข้องต้องการปรับปรุงปัญหาการทำความสะอาดภาชนะและเพิ่มประสิทธิภาพการทำความสะอาด เพียงแค่เปลี่ยนวิธีการทำความสะอาดแบบเดิมด้วยมือไปเป็นระบบทำความสะอาดอัตโนมัติก็เพียงพอแล้ว ตัวอย่างเช่น การนำระบบอัตโนมัติมาใช้เครื่องล้างแก้วอัตโนมัติเป็นหนึ่งในวิธีแก้ปัญหาที่ดีที่สุด

เดอะเครื่องล้างแก้วอัตโนมัติใช้วิธีการทำความสะอาดแบบฉีดพ่น คราบสกปรกบนพื้นผิวของภาชนะจะถูกขจัดออกโดยน้ำร้อนและโลชั่นที่ช่วยดูดซับสารตกค้าง ทำให้ภาชนะสะอาดและเงางามอีกครั้ง โดยใช้แรงดันน้ำสูงจากแขนฉีดพ่นและโครงตะกร้าเครื่องล้างจานห้องปฏิบัติการสามารถส่งกระแสน้ำโดยตรงผ่านพื้นที่ภายในของถังซักโดยใช้ปั๊มหมุนเวียนไปยังทุกมุมของพื้นที่ซัก เมื่อน้ำไหลผ่านเครื่องทำความร้อนจนมีอุณหภูมิสูงและถูกใช้ในรูปแบบของลำน้ำ จะสามารถชะล้างสิ่งสกปรกตกค้างต่างๆ ที่เกาะอยู่ด้านบนของถังซักได้อย่างมีประสิทธิภาพ จึงบรรลุวัตถุประสงค์ของการทำความสะอาดและทำให้แห้ง ไม่เพียงเท่านั้น การใช้ระบบซักอัตโนมัติสำหรับ...เครื่องล้างจานในห้องปฏิบัติการมีประสิทธิภาพในการทำความสะอาดสูง (เครื่องล้างแก้วอัตโนมัติการทำงานเป็นชุด กระบวนการทำความสะอาดซ้ำๆ), อัตราการแตกของขวดต่ำ (ปรับอัตโนมัติตามแรงดันน้ำ อุณหภูมิภายใน ฯลฯ) และความหลากหลายในการใช้งาน (สามารถรองรับหลอดทดลอง จานเพาะเชื้อ ขวดปริมาตร ขวดรูปกรวย กระบอกตวง ฯลฯ ที่มีขนาดและรูปทรงต่างๆ ได้ และกระบวนการทั้งหมดทำงานอย่างชาญฉลาด ปลอดภัย และเชื่อถือได้ (ท่อน้ำเข้าที่ปลอดภัยและป้องกันการระเบิดที่ติดตั้งไว้ล่วงหน้า ทนต่อแรงดันและอุณหภูมิ ไม่พันกันง่าย มีวาล์วตรวจสอบการรั่วซึม เครื่องมือจะปิดโดยอัตโนมัติเมื่อวาล์วโซลินอยด์ทำงานผิดพลาด) นอกจากนี้เครื่องล้างอุปกรณ์แก้วในห้องปฏิบัติการสามารถแสดงข้อมูลสำคัญได้ทันที เช่น ค่าการนำไฟฟ้า ปริมาณสารอินทรีย์ทั้งหมด ความเข้มข้นของโลชั่น ฯลฯ ซึ่งสะดวกสำหรับบุคลากรที่เกี่ยวข้องในการตรวจสอบและควบคุมความคืบหน้าในการทำความสะอาด และการเชื่อมต่อระบบเพื่อพิมพ์และบันทึกข้อมูลนั้นมีประโยชน์อย่างมาก ช่วยให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ในภายหลัง

เครื่องซักผ้าห้องปฏิบัติการช่วยให้บริษัทเภสัชกรรมลดการเกิดการปนเปื้อนข้าม ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการปรับปรุงในทุกขั้นตอนของการตรวจสอบความสะอาดของบริษัทเภสัชกรรม และยังช่วยให้บริษัทเภสัชกรรมปรับปรุงระดับการใช้งานอุปกรณ์โดยรวมได้อีกด้วย เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่กำหนดโดย GMP ในประเทศต่างๆ อย่างครบถ้วน จึงควรค่าแก่การอ้างอิงและนำไปใช้โดยบริษัทเภสัชกรรมส่วนใหญ่