เมื่อเร็วๆ นี้ บริษัทยาแห่งหนึ่งได้รับการตรวจสอบและจัดการโดยหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เนื่องจากอาจเกิดอันตรายด้านความปลอดภัยในระบบการจัดการคุณภาพ และบังคับให้บริษัทยาระงับการผลิตทันทีเพื่อแก้ไข และใบรับรอง "GMP ยา" เดิมของบริษัทก็ถูกถอนออกไปด้วย

บังเอิญในเดือนกันยายน 2020 FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา) ได้ออกจดหมายเตือนบริษัทยาต้านแบคทีเรียในอินเดีย จดหมายดังกล่าวเตือนอย่างจริงจังว่าบริษัทไม่ได้ใช้ขั้นตอนการตรวจสอบการทำความสะอาดที่ได้มาตรฐานอย่างเคร่งครัดเมื่อผลิตยาใหม่ล่าสุด แต่ มุ่งเน้นไปที่การกำจัดแบคทีเรียอย่างเป็นทางการซึ่งจะนำไปสู่ความเสี่ยงของการปนเปื้อนอื่น ๆ ของผลการทำความสะอาดและคุณภาพยาที่ผลิตไม่ได้ รับประกัน. ดังนั้นจึงได้รับการยืนยันว่าอย.จะไม่อนุมัติให้ยาเข้าสู่ตลาดผู้บริโภคในประเทศสหรัฐอเมริกาจนกว่าจะได้รับการยืนยันว่าบริษัทสามารถปรับปรุงปัญหาที่เกี่ยวข้องได้จริง

เมื่อพิจารณาจากสองกรณีข้างต้น มีสิ่งหนึ่งที่เหมือนกันที่ต้องดึงดูดความสนใจของอุตสาหกรรม นั่นคือ ปัญหาของลิงก์ตรวจสอบการทำความสะอาดไม่ได้รับการแก้ไขอย่างราบรื่น และไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการรับรองอย่างเป็นทางการ กล่าวอีกนัยหนึ่ง: ความสะอาดเป็นกุญแจสำคัญในการพิจารณาความปลอดภัยของยา และจะต้องผ่านกระบวนการทั้งหมดของร้านขายยา

ในความเป็นจริง การนำ GMP (แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต) เวอร์ชันใหม่มาใช้นั้น ทำให้บริษัทยามีข้อกำหนดที่สูงขึ้นในแง่ของการควบคุมคุณภาพยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านการวิจัยและพัฒนา การผลิต การควบคุมคุณภาพ และการขนส่ง

สำหรับบริษัทยา GMP เป็นนโยบายที่บังคับใช้ในระดับประเทศ บริษัทที่ไม่ปฏิบัติตามเกณฑ์มาตรฐานหรือรักษา GMP ภายในเวลาที่กำหนด จะถูกลงโทษในระดับต่างๆ รวมถึงการตักเตือนและการระงับการผลิต การทำให้คุณภาพของยามีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนมาก ความสะอาดเป็นตัวชี้วัดที่สำคัญอย่างหนึ่งในการวัดว่าบริษัทยามีกำลังการผลิตที่มั่นคงหรือไม่ บริษัทยาหลายแห่งไม่ได้รับการอนุมัติให้ดำเนินการผลิตต่อหลังจากได้รับการตรวจสอบจากแผนกที่เกี่ยวข้องแล้ว เหตุผลพื้นฐานคือสาเหตุหลักคืออุปกรณ์ทำความสะอาดไม่สะอาด โดยเฉพาะอุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการที่ทำจากแก้ว พลาสติก ฯลฯ ไม่สามารถรับประกันการทำความสะอาดสิ่งปนเปื้อนที่ตกค้างได้อย่างทั่วถึง

ควรเน้นย้ำว่าในปัจจุบัน บริษัทยาหลายแห่งมุ่งเน้นไปที่การฆ่าเชื้อและการฆ่าเชื้อเท่านั้น แต่เพิกเฉยต่อการตรวจสอบยืนยันขั้นตอนการทำความสะอาดที่สำคัญกว่าอีกประการหนึ่ง เห็นได้ชัดว่านี่เป็นความเข้าใจที่ผิด ดังที่คุณทราบแล้วว่ารายละเอียดที่สำคัญของการตรวจสอบการทำความสะอาดยังต้องรวมถึงการฆ่าเชื้อและการฆ่าเชื้อ และการทำความสะอาดห้องปฏิบัติการของบริษัทยาอย่างละเอียดอีกด้วย จากมุมมองที่แน่นอน สิ่งหลังมีความสำคัญมากกว่ามุมมองแรก เหตุผลก็คือ กระบวนการตรวจสอบการทำความสะอาดมักจะครอบคลุมถึงขั้นตอนการพัฒนาวิธีการ ขั้นตอนการเตรียมโปรแกรม ขั้นตอนการดำเนินโปรแกรม และขั้นตอนการบำรุงรักษาสถานะการตรวจสอบ ขั้นตอนทั้งสี่นี้ดำเนินการเกือบทั้งหมดโดยใช้เนื้อหาหลักของ GMP ซึ่งก็คือวิธี "ลดมลพิษและการปนเปื้อนข้ามในกระบวนการผลิตยา" ในแต่ละขั้นตอนของลิงก์ยืนยันการทดลอง ยังแยกออกจากมาตรฐานการล้างเครื่องแก้วไม่ได้เช่นกัน ซึ่งเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นเพื่อให้ได้ผลลัพธ์การตรวจจับและการวิเคราะห์ที่แม่นยำ มีประสิทธิภาพ และเชื่อถือได้

เป็นไปไม่ได้ที่ห้องปฏิบัติการของบริษัทที่เกี่ยวข้องต้องการปรับปรุงปัญหาการทำความสะอาดภาชนะและเพิ่มผลการทำความสะอาด เพียงอัปเกรดและแทนที่วิธีทำความสะอาดด้วยตนเองแบบเดิมด้วยระบบทำความสะอาดอัตโนมัติก็เพียงพอแล้ว เช่น การแนะนำและการใช้กเครื่องล้างแก้วอัตโนมัติเป็นหนึ่งในโซลูชั่นที่ดีที่สุด

ที่เครื่องล้างแก้วอัตโนมัติใช้วิธีการทำความสะอาดแบบสเปรย์ สารตกค้างบนพื้นผิวเครื่องสามารถลอกออกได้ด้วยน้ำร้อนและโลชั่นเพื่อแช่สารตกค้างเพื่อให้เครื่องกลับมาสะอาดสดใสอีกครั้ง โดยใช้เครื่องฉีดน้ำแรงดันสูงจากแขนสเปรย์และโครงตะกร้าเครื่องซักผ้าแล็บสามารถส่งน้ำไหลผ่านพื้นที่ภายในซักผ้าได้โดยตรงผ่านปั๊มซักผ้าหมุนเวียนไปยังมุมใดก็ได้ของเป้าหมายการซัก เมื่อน้ำไหลผ่านเครื่องทำความร้อนเพื่อสร้างอุณหภูมิสูงและใช้ในรูปแบบของคอลัมน์น้ำ น้ำจะสามารถชะล้างมลพิษต่างๆ ที่ตกค้างติดอยู่ที่ด้านบนของถังกำจัดออกไปได้อย่างมีประสิทธิภาพ จึงบรรลุวัตถุประสงค์ของการทำความสะอาดและทำให้แห้ง ไม่เพียงเท่านั้นยังใช้ระบบซักผ้าอัตโนมัติสำหรับเครื่องซักผ้าห้องปฏิบัติการมีประสิทธิภาพในการทำความสะอาดสูง (เครื่องล้างแก้วอัตโนมัติงานเป็นชุด กระบวนการทำความสะอาดซ้ำ) อัตราการแตกหักของขวดต่ำ (การปรับให้เข้ากับแรงดันการไหลของน้ำ อุณหภูมิภายใน ฯลฯ) และความสามารถรอบด้าน (สามารถรองรับหลอดทดลอง จานเพาะเชื้อ ขวดวัดปริมาตร ขวดทรงกรวย กระบอกตวง ฯลฯ ขนาดและรูปร่างต่างๆ และกระบวนการทั้งหมดดำเนินการอย่างชาญฉลาด ปลอดภัย และเชื่อถือได้ (ท่อน้ำเข้าที่ปลอดภัยนำเข้าที่ป้องกันการระเบิด ทนต่อแรงดันและอุณหภูมิ ไม่ง่ายที่จะปมสิ่งสกปรก พร้อมวาล์วตรวจสอบการป้องกันการรั่วไหล เครื่องมือจะปิดโดยอัตโนมัติเมื่อโซลินอยด์วาล์วทำงานล้มเหลว) นอกจากนี้เครื่องล้างแก้วในห้องปฏิบัติการสามารถนำเสนอข้อมูลสำคัญได้ทันที เช่น ค่าการนำไฟฟ้า, TOC, ความเข้มข้นของโลชั่น ฯลฯ ซึ่งสะดวกสำหรับบุคลากรที่เกี่ยวข้องในการตรวจสอบและควบคุมความคืบหน้าในการทำความสะอาด และเชื่อมต่อระบบเพื่อพิมพ์และบันทึก เป็นประโยชน์อย่างมาก ช่วยให้สะดวกในการตรวจสอบย้อนกลับในภายหลัง

เครื่องซักผ้าแล็บช่วยให้บริษัทยาลดการปนเปื้อนข้าม ช่วยให้มั่นใจในการปรับปรุงแต่ละลิงก์ในการตรวจสอบการทำความสะอาดของบริษัทยา และยังช่วยให้บริษัทยาปรับปรุงระดับการใช้งานอุปกรณ์โดยรวมอีกด้วย เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่กำหนดโดย GMP ในประเทศต่างๆ บริษัทยาส่วนใหญ่ควรค่าแก่การอ้างอิงและใช้งาน