Eduard Marty จาก Codols อธิบายว่าอุปกรณ์ทำความสะอาดทางเภสัชกรรมและห้องปฏิบัติการมีคุณสมบัติการออกแบบพิเศษที่ผู้ผลิตจำเป็นต้องทราบเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนด
ผู้ผลิตอุปกรณ์ปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวดเมื่อออกแบบและผลิตเครื่องทำความสะอาดสำหรับอุตสาหกรรมยา การออกแบบนี้มีความสำคัญเนื่องจากมีคุณลักษณะต่างๆ มากมายเพื่อให้สอดคล้องกับแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต (อุปกรณ์ GMP) และแนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (อุปกรณ์ GLP)
ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของการประกันคุณภาพ GMP กำหนดให้ต้องมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการผลิตในลักษณะที่สม่ำเสมอและมีการควบคุมตามมาตรฐานคุณภาพที่เหมาะสมกับการใช้ผลิตภัณฑ์ตามวัตถุประสงค์และภายใต้เงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับการค้า ผู้ผลิตจะต้องควบคุมปัจจัยทั้งหมดที่อาจส่งผลต่อคุณภาพขั้นสุดท้ายของผลิตภัณฑ์ยา โดยมีเป้าหมายหลักในการลดความเสี่ยงในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมด
กฎ GMP มีผลบังคับใช้สำหรับผู้ผลิตยาทุกราย สำหรับอุปกรณ์ GMP กระบวนการนี้มีเป้าหมายเฉพาะเพิ่มเติม:
กระบวนการทำความสะอาดมีหลายประเภท: แบบแมนนวล แบบแทนที่ (CIP) และอุปกรณ์พิเศษ บทความนี้เปรียบเทียบการล้างมือกับการทำความสะอาดด้วยอุปกรณ์ GMP
แม้ว่าการล้างมือจะมีข้อดีคือมีความสามารถรอบด้าน แต่ก็มีความไม่สะดวกมากมาย เช่น ใช้เวลาซักนาน ค่าบำรุงรักษาสูง และความยากลำบากในการทดสอบซ้ำ
เครื่องซักผ้า GMP ต้องใช้เงินลงทุนเริ่มแรก แต่ข้อดีของอุปกรณ์คือ ง่ายต่อการทดสอบ และเป็นกระบวนการที่สามารถทำซ้ำได้และผ่านการรับรองสำหรับเครื่องมือ บรรจุภัณฑ์ และส่วนประกอบต่างๆ คุณสมบัติเหล่านี้ช่วยให้คุณเพิ่มประสิทธิภาพการทำความสะอาด ประหยัดเวลาและเงิน
ระบบทำความสะอาดอัตโนมัติใช้ในการวิจัยและโรงงานผลิตยาเพื่อทำความสะอาดสินค้าจำนวนมาก เครื่องซักผ้าใช้น้ำ ผงซักฟอก และกลไกในการทำความสะอาดพื้นผิวจากของเสียจากห้องปฏิบัติการและชิ้นส่วนอุตสาหกรรม
เนื่องจากมีเครื่องซักผ้าหลากหลายประเภทสำหรับการใช้งานที่แตกต่างกันในท้องตลาด จึงเกิดคำถามมากมาย: เครื่องซักผ้า GMP คืออะไร? ฉันจำเป็นต้องทำความสะอาดด้วยตนเองเมื่อใด และฉันต้องล้าง GMP เมื่อใด ปะเก็น GMP และ GLP แตกต่างกันอย่างไร?
หัวข้อ 21 ส่วนที่ 211 และ 212 ของประมวลกฎหมายรัฐบาลกลาง (CFR) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา กำหนดกรอบการกำกับดูแลที่ใช้กับการปฏิบัติตาม GMP สำหรับยา หมวด D ของส่วนที่ 211 ประกอบด้วยห้าหมวดเกี่ยวกับอุปกรณ์และเครื่องจักร รวมถึงปะเก็น
ควรพิจารณา 21 CFR ส่วนที่ 11 เนื่องจากเกี่ยวข้องกับการใช้เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์ แบ่งออกเป็นสองส่วนหลัก: การลงทะเบียนทางอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์
ข้อบังคับของ FDA สำหรับการออกแบบและการผลิตอุปกรณ์ต้องเป็นไปตามแนวทางต่อไปนี้ด้วย:
ความแตกต่างระหว่างเครื่องซักผ้า GMP และ GLP สามารถแบ่งออกเป็นหลายด้าน แต่ที่สำคัญที่สุดคือการออกแบบกลไก เอกสาร ตลอดจนซอฟต์แวร์ ระบบอัตโนมัติ และการควบคุมกระบวนการ ดูตาราง
เพื่อการใช้งานที่เหมาะสม จะต้องระบุเครื่องซักผ้า GMP อย่างถูกต้อง หลีกเลี่ยงข้อกำหนดที่สูงขึ้นหรือที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานด้านกฎระเบียบ ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องจัดเตรียมข้อกำหนดความต้องการผู้ใช้ (URS) ที่เหมาะสมสำหรับแต่ละโครงการ
ข้อมูลจำเพาะควรอธิบายถึงมาตรฐานที่ต้องปฏิบัติตาม การออกแบบทางกล การควบคุมกระบวนการ ซอฟต์แวร์และระบบควบคุม และเอกสารประกอบที่จำเป็น หลักเกณฑ์ GMP กำหนดให้บริษัทต่างๆ ดำเนินการประเมินความเสี่ยงเพื่อช่วยระบุเครื่องซักผ้าที่เหมาะสมซึ่งตรงตามข้อกำหนดที่ระบุไว้แล้ว
ปะเก็น GMP: ชิ้นส่วนข้อต่อแคลมป์ทั้งหมดได้รับการอนุมัติจาก FDA และท่อทั้งหมดเป็น AISI 316L และสามารถระบายน้ำได้ จัดทำแผนผังและโครงสร้างการเดินสายเครื่องมือที่สมบูรณ์ตามมาตรฐาน GAMP5 รถเข็นหรือชั้นวางภายในของเครื่องซักผ้า GMP ได้รับการออกแบบมาสำหรับส่วนประกอบในกระบวนการทุกประเภท เช่น อุปกรณ์ ถัง ภาชนะ ส่วนประกอบในสายการบรรจุขวด แก้ว ฯลฯ
ปะเก็น GPL: ผลิตจากส่วนประกอบมาตรฐานที่ได้รับอนุมัติบางส่วน ท่อ เกลียว และปะเก็นประเภทต่างๆ ที่มีความแข็งและยืดหยุ่น ท่อบางรุ่นไม่สามารถระบายน้ำได้และการออกแบบไม่เป็นไปตามมาตรฐาน GAMP 5 รถเข็นด้านในของเครื่องซักผ้า GLP ออกแบบมาสำหรับวัสดุในห้องปฏิบัติการทุกประเภท
เว็บไซต์นี้จัดเก็บข้อมูลเช่นคุกกี้สำหรับการทำงานของเว็บไซต์ รวมถึงการวิเคราะห์และการปรับเปลี่ยนในแบบของคุณ การใช้ไซต์นี้แสดงว่าคุณยอมรับการใช้คุกกี้ของเราโดยอัตโนมัติ