เอดูอาร์ด มาร์ตี จากบริษัทโคดอลส์ อธิบายว่า อุปกรณ์ทำความสะอาดสำหรับอุตสาหกรรมยาและห้องปฏิบัติการมีคุณลักษณะการออกแบบพิเศษที่ผู้ผลิตจำเป็นต้องทราบเพื่อให้มั่นใจได้ว่าเป็นไปตามข้อกำหนด
ผู้ผลิตอุปกรณ์ปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวดในการออกแบบและผลิตเครื่องทำความสะอาดสำหรับอุตสาหกรรมยา การออกแบบนี้มีความสำคัญเนื่องจากมีการจัดคุณสมบัติต่างๆ เพื่อให้สอดคล้องกับหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (อุปกรณ์ GMP) และหลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (อุปกรณ์ GLP)
ในส่วนของการประกันคุณภาพ หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) กำหนดให้ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการผลิตอย่างสม่ำเสมอและอยู่ภายใต้การควบคุมตามมาตรฐานคุณภาพที่เหมาะสมกับวัตถุประสงค์การใช้งานของผลิตภัณฑ์ และภายใต้เงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับการค้า ผู้ผลิตต้องควบคุมปัจจัยทั้งหมดที่อาจส่งผลต่อคุณภาพขั้นสุดท้ายของผลิตภัณฑ์ยา โดยมีเป้าหมายหลักคือการลดความเสี่ยงในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมด
กฎ GMP เป็นข้อบังคับสำหรับผู้ผลิตยาทุกราย สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐาน GMP กระบวนการผลิตจะมีเป้าหมายเฉพาะเพิ่มเติมดังนี้:
กระบวนการทำความสะอาดมีหลายประเภท ได้แก่ การทำความสะอาดด้วยมือ การทำความสะอาดแบบอัตโนมัติ (CIP) และการใช้เครื่องมือพิเศษ บทความนี้จะเปรียบเทียบการล้างมือกับการทำความสะอาดด้วยอุปกรณ์ตามมาตรฐาน GMP
แม้ว่าการซักด้วยมือจะมีข้อดีคือใช้งานได้หลากหลาย แต่ก็มีข้อเสียหลายประการ เช่น ใช้เวลานานในการซัก ค่าใช้จ่ายในการบำรุงรักษาสูง และยากต่อการทดสอบซ้ำ
เครื่องล้าง GMP ต้องใช้เงินลงทุนเริ่มต้น แต่ข้อดีของอุปกรณ์นี้คือทดสอบได้ง่าย และเป็นกระบวนการที่ทำซ้ำได้และมีคุณภาพสำหรับเครื่องมือ บรรจุภัณฑ์ และชิ้นส่วนใดๆ คุณสมบัติเหล่านี้ช่วยให้คุณเพิ่มประสิทธิภาพการทำความสะอาด ประหยัดเวลาและค่าใช้จ่าย
ระบบทำความสะอาดอัตโนมัติถูกนำมาใช้ในโรงงานวิจัยและโรงงานผลิตยาเพื่อทำความสะอาดสิ่งของจำนวนมาก เครื่องซักผ้าใช้น้ำ ผงซักฟอก และการทำงานเชิงกลในการทำความสะอาดพื้นผิวจากของเสียในห้องปฏิบัติการและชิ้นส่วนอุตสาหกรรม
เนื่องจากมีเครื่องซักผ้าหลากหลายประเภทสำหรับงานต่างๆ วางจำหน่ายในตลาด จึงเกิดคำถามหลายข้อขึ้นมา เช่น เครื่องซักผ้า GMP คืออะไร? เมื่อใดที่ต้องทำความสะอาดด้วยมือ และเมื่อใดที่ต้องซักด้วยระบบ GMP? ปะเก็น GMP และ GLP ต่างกันอย่างไร?
หมวด 21 ส่วนที่ 211 และ 212 ของประมวลกฎหมายรัฐบาลกลาง (CFR) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา กำหนดกรอบการกำกับดูแลที่ใช้บังคับกับการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP สำหรับยา ส่วน D ของส่วนที่ 211 ประกอบด้วยห้าส่วนเกี่ยวกับอุปกรณ์และเครื่องจักร รวมถึงปะเก็น
ควรพิจารณาข้อกำหนด 21 CFR Part 11 ด้วย เนื่องจากเกี่ยวข้องกับการใช้เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์ โดยแบ่งออกเป็นสองส่วนหลัก ได้แก่ การลงทะเบียนทางอิเล็กทรอนิกส์ และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์
ข้อกำหนดของ FDA สำหรับการออกแบบและการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องเป็นไปตามแนวทางต่อไปนี้ด้วย:
ความแตกต่างระหว่างเครื่องซักผ้า GMP และ GLP สามารถแบ่งออกได้เป็นหลายด้าน แต่ที่สำคัญที่สุดคือ การออกแบบทางกล เอกสารประกอบ รวมถึงซอฟต์แวร์ ระบบอัตโนมัติ และการควบคุมกระบวนการ ดูตารางประกอบ
เพื่อให้ใช้งานได้อย่างถูกต้อง เครื่องล้างตามมาตรฐาน GMP ต้องมีคุณสมบัติที่เหมาะสม หลีกเลี่ยงข้อกำหนดที่สูงเกินไปหรือข้อกำหนดที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อบังคับ ดังนั้น การจัดทำเอกสารข้อกำหนดการใช้งาน (User Requirement Specification: URS) ที่เหมาะสมสำหรับแต่ละโครงการจึงเป็นสิ่งสำคัญ
ข้อกำหนดควรระบุถึงมาตรฐานที่ต้องปฏิบัติตาม การออกแบบทางกล การควบคุมกระบวนการ ซอฟต์แวร์และระบบควบคุม และเอกสารที่จำเป็น แนวทางปฏิบัติ GMP กำหนดให้บริษัทต่างๆ ต้องทำการประเมินความเสี่ยงเพื่อช่วยระบุเครื่องซักผ้าที่เหมาะสมซึ่งตรงตามข้อกำหนดที่ระบุไว้แล้ว
ปะเก็น GMP: ชิ้นส่วนแคลมป์ฟิตติ้งทั้งหมดได้รับการอนุมัติจาก FDA และท่อทั้งหมดทำจากเหล็ก AISI 316L และสามารถระบายของเหลวได้ จัดเตรียมไดอะแกรมการเดินสายและโครงสร้างอุปกรณ์ที่สมบูรณ์ตามมาตรฐาน GAMP5 รถเข็นหรือชั้นวางภายในของเครื่องล้าง GMP ได้รับการออกแบบมาสำหรับชิ้นส่วนกระบวนการทุกประเภท เช่น อุปกรณ์ เครื่องใช้ ถัง ภาชนะ ชิ้นส่วนสายการบรรจุขวด แก้ว ฯลฯ
ปะเก็น GPL: ผลิตจากส่วนประกอบมาตรฐานที่ได้รับการอนุมัติบางส่วน ท่อแข็งและท่ออ่อน เกลียว และปะเก็นชนิดต่างๆ ท่อบางชนิดไม่สามารถระบายของเหลวได้ และการออกแบบไม่เป็นไปตามมาตรฐาน GAMP 5 รถเข็นภายในเครื่องล้าง GLP ออกแบบมาสำหรับวัสดุในห้องปฏิบัติการทุกประเภท
เว็บไซต์นี้จัดเก็บข้อมูล เช่น คุกกี้ เพื่อการทำงานของเว็บไซต์ รวมถึงการวิเคราะห์และการปรับแต่งส่วนบุคคล การใช้เว็บไซต์นี้หมายความว่าคุณยินยอมให้เราใช้คุกกี้โดยอัตโนมัติ